[자료공유] 세포치료제의 비임상 평가를 위한 동물모델 적용사례-식품의약품안전처 > 실험동물

세포치료제는‘ 살아있는 자가, 동종 및 이종세포를 체외에서 배양, 증식하거나 선별하는 등 물리적, 화학적, 생물학적 방법으로 조작하여 제조한 의약품’을 지칭하는 것으로, 의약품 허가에는 품질, 안전성, 유효성이 입증되어야 하는 데, 사람을 대상으로 하는 임상시험을 실시하기 이전에 동물을 이용한 비임상시험으로 안전성과 유효성을 1차적으로 입증하도록 하고 있습니다. 따라서 세포 치료제의 임상 및 허가의 빠른 진입을 위해서 안전성 및 유효성 평가에 적합한 실험동물 정 보 수집 및 분석·결과의 체계적 제공은 연구개발자 및 이를 허가하는 심사자에게도 도움을 줄 수 있습니다. 비임상시험의 목적은 제품 개발에 있어서 작용기전, 생물활성 농도, 시작 농도, 농도 확대 일정, 투여농도 설정, 임상투여 경로에 대한 가능성, 독성 여부의 제시, 임상시험시 적용될 생물학적 지표 등을 제시하는 것입니다. 이러한 비임상시험을 위하여 세포치료제의 특성에 맞게 설계되어야 하며, 적절한 동물 종/모델을 선택해야 합니다.

이 자료집은 관련 임상시험 정보 및 전문학회지에 발표된 문헌을 조사하여 관련 질환별, 사용된 세포의 종류별 세포치료제의 안전성 및 유효성 평가용 동물모델에 대한 자료를 조 사·분석한 것입니다.

​

동물실험윤리위원회 외부위원으로 활동하시는 분들에게 참고용으로 공유합니다.